- C'est la phase de surveillance continue du médicament après sa commercialisation.
- Elle sert à détecter des effets secondaires très rares qui n'auraient pas pu être vus lors des premiers tests.
- Elle permet d'ajuster les doses ou les précautions d'emploi en fonction des résultats observés chez des milliers de patients.
L'expression post-AMM désigne la période qui commence juste après qu'un médicament a reçu l'autorisation officielle d'être vendu et utilisé (l'Autorisation de Mise sur le Marché). C'est la phase de surveillance « dans la vraie vie », une fois que le traitement est prescrit à un grand nombre de patients.
Etymologie
Composé du préfixe latin post- (« après ») et de l'acronyme AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
Exemples
- La mise en place d'une étude de phase IV pour observer l'efficacité d'un médicament sur dix ans.
- Le recueil des signalements d'effets indésirables par les centres de pharmacovigilance une fois le produit en pharmacie.
A ne pas confondre
À distinguer de la phase pré-AMM, qui regroupe tous les tests en laboratoire et les essais cliniques sur un nombre limité de volontaires avant que le médicament ne soit disponible pour le grand public.
Cadre medical / Recommandations
En France, cette période est encadrée par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) et au niveau européen par l'EMA. Les laboratoires ont l'obligation légale de suivre un Plan de Gestion des Risques (PGR) pour garantir la sécurité des patients.
En pratique
Certaines crises sanitaires passées ont renforcé les lois sur le suivi post-AMM, imposant désormais une transparence accrue et des signalements obligatoires dès qu'un doute sur la sécurité d'une molécule apparaît en conditions réelles.
Conseil
Si vous commencez un nouveau traitement, soyez attentif aux changements dans votre état de santé et n'hésitez pas à les signaler à votre médecin ou pharmacien. Ce contenu est purement informatif et ne remplace pas une consultation médicale ; seul votre médecin peut évaluer votre traitement.