- C'est une garantie de sécurité, de qualité et d'efficacité.
- L'autorisation est limitée à des maladies précises (les indications).
- Elle peut être retirée si de nouveaux effets indésirables graves sont découverts après la vente.
L'AMM, ou Autorisation de Mise sur le Marché, est le « feu vert » officiel donné par les autorités de santé pour qu'un médicament puisse être vendu. Elle garantit que le produit a été sérieusement testé et que son efficacité et sa sécurité ont été prouvées pour une maladie précise.
Etymologie
Acronyme administratif composé de « Autorisation » (du latin auctoritas, pouvoir légal), « Mise » et « Marché » (lieu de transaction commerciale).
Exemples
- Une entreprise pharmaceutique obtient une AMM pour un nouveau traitement contre le diabète après des années de recherche.
- Un médicament générique reçoit une AMM après avoir prouvé qu'il est identique au médicament original (le princeps).
A ne pas confondre
Il ne faut pas confondre l'AMM avec l'Accès Précoce (anciennement ATU), qui permet d'utiliser un médicament non encore autorisé dans des situations d'urgence vitale. De même, obtenir une AMM permet de vendre le produit, mais ne signifie pas automatiquement qu'il sera remboursé par la Sécurité sociale.
Cadre medical / Recommandations
En France, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) délivre les autorisations nationales. À l'échelle européenne, c'est l'EMA (Agence européenne des médicaments) qui centralise les demandes pour l'ensemble de l'Union européenne. Le cadre est défini par le Code de la santé publique.
En pratique
Le renforcement des procédures d'AMM découle historiquement du drame de la Thalidomide dans les années 1960. Ce médicament, utilisé contre les nausées de la grossesse, avait causé de graves malformations. Cet événement a imposé des normes d'évaluation beaucoup plus strictes avant toute commercialisation.
Conseil
Ne consommez jamais de médicaments achetés en dehors des circuits légaux (pharmacies physiques ou sites internet autorisés), car ils n'ont aucune garantie d'AMM. Avertissement : ce contenu est purement informatif. Consultez toujours votre médecin pour tout symptôme ou question sur votre santé.