- Même efficacité et même sécurité que le médicament d'origine.
- Coût de production souvent moins élevé, permettant de réaliser des économies pour le système de santé.
- Surveillance médicale identique au traitement de référence.
Un biosimilaire est un médicament produit à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant, conçu pour être très proche d'un médicament biologique de référence dont le brevet est tombé dans le domaine public. Contrairement aux médicaments chimiques classiques, sa structure est complexe et peut présenter d'infimes variations naturelles qui n'altèrent en rien son efficacité ou sa sécurité.
Etymologie
Composé du préfixe grec bios (la vie) et du latin similis (semblable), soulignant qu'il s'agit d'une copie issue du vivant.
Exemples
- Les biosimilaires de l'insuline utilisés dans le traitement du diabète.
- Les biosimilaires de l'adalimumab prescrits pour des maladies inflammatoires comme la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie de Crohn.
- L'époétine (EPO) biosimilaire utilisée pour traiter l'anémie.
A ne pas confondre
Le biosimilaire se distingue du générique : alors qu'un générique est une copie chimique strictement identique à l'original, le biosimilaire est produit par des organismes vivants, ce qui implique une variabilité naturelle. Cependant, les autorités de santé garantissent que cette variabilité n'a aucun impact clinique.
Cadre medical / Recommandations
En France, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) et l'EMA (Agence européenne des médicaments) encadrent strictement leur autorisation. Depuis 2024, le cadre réglementaire français facilite l'interchangeabilité, permettant sous certaines conditions au pharmacien de proposer un biosimilaire à la place du médicament de référence.
En pratique
L'approbation de l'Omnitrope (hormone de croissance) en 2006 par l'Union européenne a marqué l'histoire comme étant le premier médicament biosimilaire autorisé au monde, ouvrant la voie à une nouvelle ère thérapeutique.
Conseil
AVERTISSEMENT MEDICAL : Ce contenu est purement informatif. Si votre médecin ou pharmacien vous propose un biosimilaire, n'hésitez pas à poser des questions sur les modalités de suivi. Le passage d'un médicament biologique à son biosimilaire (interchangeabilité) doit toujours être encadré par un professionnel de santé pour garantir la continuité de vos soins.