- C'est le support unique de collecte des données pour une étude clinique.
- Il garantit que les données sont recueillies de façon identique pour tous les participants.
- Il assure la confidentialité car le patient y est identifié par un code et non par son nom.
Le cahier de recherche formalisé est un document, aujourd'hui souvent numérique, qui sert à recueillir toutes les données d'un patient participant à une étude clinique. Il permet de s'assurer que les chercheurs collectent les mêmes informations pour chaque participant, de manière organisée et rigoureuse.
Etymologie
Composé de « cahier » (du latin quaterni, par quatre), « recherche » et « formalisé » (du latin formalis, qui suit les formes). C'est la traduction française du terme anglais Case Report Form (CRF).
Exemples
- Un formulaire électronique (eCRF) où le médecin saisit la tension artérielle d'un volontaire testant un nouveau médicament.
- Un dossier papier utilisé lors d'une étude observationnelle pour noter les antécédents médicaux d'un groupe de patients.
A ne pas confondre
Il se distingue du dossier médical classique : ce dernier est un outil de soin pour le suivi quotidien, alors que le cahier de recherche est un outil scientifique dédié exclusivement à répondre aux questions d'une étude précise.
Cadre medical / Recommandations
Son usage est régi par les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). En France, la CNIL veille à ce que les données collectées respectent la vie privée des patients.
En pratique
Le passage massif du format papier au format électronique (eCRF) au cours des deux dernières décennies a révolutionné la recherche en permettant un contrôle en temps réel de la qualité des données et une meilleure traçabilité (piste d'audit).
Conseil
Si vous participez à une étude médicale, vous avez le droit de savoir quelles données sont collectées dans ce cahier et comment elles sont protégées. Ce contenu est purement informatif : n'hésitez pas à demander une copie de la notice d'information de l'étude à votre médecin.