- Action physique ou mécanique, jamais chimique.
- Présence obligatoire du logo CE sur l'emballage.
- Couvre une gamme immense, de la simple compresse au robot chirurgical.
Un dispositif médical est tout instrument, appareil, logiciel ou objet utilisé pour soigner, diagnostiquer, ou compenser un handicap. Contrairement aux médicaments, son action principale sur le corps humain n'est pas chimique mais mécanique ou physique.
Etymologie
Le mot « dispositif » dérive du latin dispositio (arrangement, préparation), désignant l'agencement de moyens en vue d'un but. Le terme « médical » provient de medicus (médecin, qui guérit).
Exemples
- Le matériel courant : pansements, thermomètres, lunettes de vue.
- Le matériel électronique : tensiomètres, lecteurs de glycémie, pacemakers (stimulateurs cardiaques).
- Les implants : prothèses de hanche, implants dentaires, lentilles de contact.
- L'imagerie médicale : scanners, appareils d'échographie.
A ne pas confondre
La distinction majeure se fait avec le médicament. Alors qu'un médicament agit par un mécanisme pharmacologique ou immunologique (chimie interne), le dispositif médical agit physiquement (une attelle soutient, un scalpel coupe, une prothèse remplace).
Cadre medical / Recommandations
Depuis 2021, le règlement européen (UE) 2017/745 encadre strictement leur mise sur le marché. Ils doivent obligatoirement obtenir un marquage CE, qui atteste que le produit répond aux exigences de sécurité et de performance. En France, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) surveille ces produits via la matériovigilance.
En pratique
L'affaire des prothèses mammaires PIP (utilisation de gel de silicone non conforme) a provoqué une refonte totale de la législation européenne, imposant des contrôles inopinés chez les fabricants et une traçabilité beaucoup plus rigoureuse pour les dispositifs implantables.
Conseil
Avant d'acheter un dispositif médical (comme un tensiomètre), vérifiez la présence du marquage CE et privilégiez les circuits de distribution contrôlés comme les pharmacies. Ce contenu est informatif : demandez toujours l'avis d'un professionnel de santé pour choisir le matériel adapté à votre état de santé.