- C'est le critère scientifique qui permet de dire qu'un générique est aussi efficace que l'original.
- Elle repose sur la mesure de la concentration du médicament dans le sang au fil du temps.
- Elle garantit la sécurité du patient lors du passage d'un médicament à un autre.
La bioéquivalence est la preuve que deux médicaments (souvent un médicament d'origine et son générique) libèrent la même quantité de substance active dans le sang, à la même vitesse. Cela garantit que le générique produira le même effet thérapeutique que le médicament initial.
Etymologie
Composé du grec bios (« la vie ») et du latin aequivalens (« de valeur égale »), formé de aequus (« égal ») et valere (« avoir de la valeur »).
Exemples
- La comparaison entre un nouveau médicament générique contenant du paracétamol et le médicament de marque original pour obtenir une autorisation de mise sur le marché.
- Le test effectué pour vérifier qu'une nouvelle forme d'un médicament (par exemple un passage d'un comprimé à une gélule) se comporte de la même manière dans l'organisme.
A ne pas confondre
Il ne faut pas confondre la bioéquivalence avec l'équivalence chimique. Deux médicaments peuvent avoir exactement la même composition chimique mais ne pas être bioéquivalents si leur mode de fabrication change la façon dont ils sont absorbés par le corps. On distingue aussi la bioéquivalence pour les médicaments classiques de l'interchangeabilité pour les médicaments biosimilaires (issus des biotechnologies).
Cadre medical / Recommandations
En France, l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) exige des études de bioéquivalence strictes pour autoriser un médicament générique. Les autorités considèrent que deux produits sont bioéquivalents si les paramètres de concentration sanguine du générique se situent dans une fourchette allant de 80 % à 125 % par rapport au princeps.
En pratique
Le concept s'est généralisé à partir des années 1980, notamment avec le Waxman-Hatch Act aux États-Unis (1984), qui a facilité l'arrivée des génériques sur le marché en remplaçant les essais cliniques longs et coûteux par des tests de bioéquivalence simplifiés mais rigoureux.
Conseil
La bioéquivalence est un gage de qualité et de sécurité. Si votre pharmacien vous propose un générique, sachez qu'il a été validé selon ces critères stricts. Attention : ce contenu est purement informatif. Ne modifiez jamais votre traitement sans l'avis préalable d'un médecin ou d'un pharmacien, surtout pour des pathologies chroniques complexes.