- C'est le support indispensable pour collecter les données d'un essai clinique.
- Il garantit que les mêmes informations sont demandées pour chaque participant.
- Il est strictement protégé et anonymisé (pseudonymisation).
Le CRF est un document, aujourd'hui le plus souvent électronique, qui permet de recueillir de manière structurée toutes les données d'un patient participant à une étude clinique. C'est l'outil de base qui servira aux chercheurs pour analyser les résultats d'un nouveau traitement ou d'une nouvelle technique médicale.
Etymologie
Vient de l'acronyme anglais Case Report Form, que l'on traduit en français par Cahier de Recherche Formalisé ou plus couramment Cahier d'Observation.
Exemples
- Une page d'un eCRF (format électronique) où le médecin saisit les résultats de la prise de sang d'un volontaire.
- Un questionnaire rempli par un patient dans le cadre d'un essai clinique pour évaluer sa qualité de vie.
A ne pas confondre
Il faut distinguer le CRF du dossier médical personnel. Le dossier médical sert au soin et au suivi habituel du patient, alors que le CRF est un document spécifique à une étude scientifique, où les données sont codées pour garantir l'anonymat des participants.
Cadre medical / Recommandations
La conception et l'utilisation du CRF sont encadrées par les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les exigences de l'ANSM. La collecte des données doit également respecter le RGPD et les normes de la CNIL pour la protection des données de santé.
En pratique
Historiquement, le passage du format papier au format électronique (eCRF) a marqué un tournant majeur dans la recherche médicale, permettant de sécuriser la donnée grâce à l'Audit Trail (historique des modifications) qui empêche toute manipulation frauduleuse des résultats.
Conseil
Si vous participez à une recherche médicale, n'hésitez pas à interroger le médecin investigateur sur la manière dont vos données sont saisies et protégées dans le CRF. AVERTISSEMENT MEDICAL : Ce contenu est purement informatif. Il ne remplace en aucun cas une consultation. Pour tout symptôme ou question sur votre santé ou vos droits dans une étude, consultez impérativement un médecin.